西藏省日喀则【萨嘎】【当地】HACCP认证途径绿色工厂评价认证

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

生态原产地认证和有机认证的区别 生态原产地认证和有机认证是两种不同的认证体系，它们之间存在明显的区别。 一、萨嘎本地认证目的和侧重点 生态原产地认证：主要目的是确认产品的原产地，并强调产品在整个生命周期中（包括原料提取、萨嘎附近加工、萨嘎当地制造、萨嘎本地包装、萨嘎附近储运、萨嘎同城销售、萨嘎附近废弃物处理等）符合绿色环保、萨嘎同城低碳节能、萨嘎本地资源节约的要求，是具有原产地特征和特性的良好生态型产品。 有机认证：主要目的是确认产品是按照有机农业的生产体系和相应标准生产和加工的，并经过独立的有机食品认证机构认证。有机认证关注的是产品的生产过程和加工方式，确保产品不含有化学农药、萨嘎本地化肥、萨嘎同城转基因等成分，同时注重生态环境的保护和可持续发展。 二、萨嘎同城认证标准和要求 生态原产地认证：通常涉及产品的原料、萨嘎本地生产工艺、萨嘎包装等多个方面，要求企业在生产、萨嘎加工、萨嘎附近销售等环节中均符合相关的环保标准和要求。此外，生态原产地认证还关注产品的社会责任和企业对环境的承诺。 有机认证：主要依据是有机农业的生产标准和规范，包括有机农场的土壤管理、萨嘎同城种子来源、萨嘎本地肥料和农药使用等方面的详细规定。有机认证要求产品的原料必须来自于有机农场，且在加工过程中不得使用任何化学添加剂。 三、萨嘎附近适用范围和市场定位 生态原产地认证：适用于各种类型的产品，包括农产品、萨嘎本地工业产品等，强调的是产品的生态环保属性和原产地特征。生态原产地认证的产品在市场上通常定位为绿色环保、萨嘎当地高品质的产品。 有机认证：主要适用于农产品和食品领域，包括有机蔬菜、萨嘎附近有机水果、萨嘎有机肉类等。有机认证的产品在市场上通常定位为健康、萨嘎本地安全、萨嘎本地高品质的食品，受到越来越多消费者的青睐。 综上所述，生态原产地认证和有机认证在认证目的、萨嘎同城认证标准和要求以及适用范围和市场定位等方面均存在明显的区别。